医疗设备是医疗卫生体系建设的重要基础。它具有高度的战略性，推动力和成长性。其战略地位已被世界各国广泛重视，已成为一国技术进步和国民经济现代化的重要标志。作为一种拯救生命，治愈伤口，预防和治愈疾病的特殊产品，医疗器械的质量直接关系到个人健康和安全，对其安全性和有效性的要求越来越高。因此，各国将根据医疗器械产品的安全性和对人体的潜在危害进行分类和控制，并对其实施严格的质量认证体系。那么如何办理ISO13458认证？ISO13485认证申请的条件是什么？
一、ISO13485认证的申请条件
1、申请人应具有明确的法律地位；
2、申请人应具备相应的许可资质；
对于生产型企业，|类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证; I类及1I类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证；
对于经营企业，经营I类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证;经营lI类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证；
对于仅出口的企业，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证。
3、申请人已经按照标准建立文件化的管理体系(包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单) ;
4、认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了- -次完整的内部审核和管理评审(对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月)。
二、IS013485认证的意义
1、体现组织对于履行相关法律法规的承诺；
2、帮助组织提升自身的管理水平和运行绩效，向公众和监管机构传递信心；
3、标准中强调了风险管理的要求，帮助组织通过有效的风险管理,降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率。
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