ISO13458标准的全称是《医疗器械 质量管理体袭系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。
一、ISO13485医疗器械质量管理体系认证概述：
ISO13485国际标准的名称是：“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。该标准强调的是满足法律法规的要求。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的 质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
ISO13485认证是一份独立的标准，不是ISO9001认证标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
二、ISO13485认证标准的适用对象及应用范围：
1、适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
2、适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
3、在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。
4、医疗器械产品供应商和其他在增值链内的服务提供商须确保其产品与顾客的要求相一致。
三、ISO13485认证标准的特点：
1、ISO13485认证是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
2、ISO13485标准是对产品技术要求的补充。标准强调医疗器械专用要求标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定，强调的是对医疗器械产品技术要求的补充。
3、ISO13485标准没有过程模式图。在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。
4、ISO13485标准中关于删减的规定。本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。
5、ISO13485标准强调“保持其有效性”。在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。
6、ISO13485标准更强调法规要求。该标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
总之，ISO13485认证标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001标准相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001认证标准中的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001的要求。
四、实施与执行ISO13485认证标准的意义：
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
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